(九) 质量检查
包括对物料、生产过程、包装、成品入库及发运等的控制。
1) 物料的控制:
① 物料的采购:根据采购计划,首先考察供应商的基本情况:产品质量信誉,工艺水平,质量管理水平等,并按gmp要求,对供应厂商进行产品、工艺、设备进行验证,然后,将通过验证的厂商列为物料定点采购单位。
② 物料的入库、贮存与发放:原料、辅料及包装品的质量监控始于验收入库。物料到货后接受人员应查核送货凭证与订货合同一致,票物相符。注意外包装是否完整,标签是否正常,无异常情况始可入库;物料应分库存放,对有温度、湿度及特殊要求的物料应按规定条件贮存;药品的标签、使用说明书应由专人保管和领用,应由专柜或专库存放。凭包装指令,计数发放。发放、使用和销毁应有记录;物料发放时应根据进料日期先进先出,易变易出,毒、麻及贵重药出库要双人复核。依照生产指令所列的物料品名、编号、批号、规格和数量等进行发放,做好并保持适当的记录。
2) 生产过程的控制:(从下达生产批令开始,开领料单给仓库,经核对配送原材料到生产部,经核对后,按标准操作程序称量、配料。每次称量必须核对无误方可投料,并及时做操作记录,记录投料的每种成分、检验报告号和投料顺序,对任何偏离标准的操作都应向生产部门和该产品负责质控人员报告)
① 制水:在注射剂的生产中70%的质量问题与水的质量有关,其评价指标主要包括电阻率、菌落数(cfu)、细菌内毒数(eu)
② 洗瓶:监控的项目是玻璃输液瓶经清洗后的清洁度。可取清洗后的输液瓶,灌装注射用水振摇,制得水样,然后按注射用水检验方法检验不溶性微粒、电阻率、微生物和内毒素等指标。
③配制:本工序包括称量,浓配,稀配、检验及过滤等过程。
a药液经含量、ph值检验合格后方可精滤。调整含量须重新测定。精滤药液经澄明度检查合格后直接进入灌装工序。
b直接与药液接触的惰性气体,使用前必须经净化处理,其所含微粒量要符合规定的洁净度要求。
④ 灌封:应经常检查装量半成品澄明度,药液从稀配到灌装结束一般不宜超过24h。
⑤ 灭菌:监控标准:每100ml药液中污染菌不得超过100个。
⑥ 灯检:不得有可见微粒。
3)包装的控制:在开始包装操作前,质检人员和包装管理员必须检查核实以下内容:包装线清场和设备清洗情况;包装材料容器、标签品种和数量;被包装产品品种数量,以保证没有外来的药物和标签混入,保证使用的容器、标签及其文字内容正确无误,确认产量在生产指令的理论是允许误差范围。
4)成品入库及发放的控制:包装完成后的产品,经质管部门检验符合企业内控标准,批准发放合格证可以入库。入库时必须经过验收和办理入库手续。发运产品应按照及时、准确、安全、经济的原则,并及时做好出库发运记录。
二,散剂的制备:
其流程图如下:
散剂:系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂,可供内服,也可外用。散剂的特点:①粉碎程度大,比表面积大、易分散、起效快;②外用覆盖面大,具保护、收敛等作用;③制备工艺简单,剂量易于控制,可配和饲料一起食用;④贮存、运输、携带比较方便。
(一)物料前处理:在固体剂型中,通常是将药物与辅料总称为物料,故而,所谓的物料前处理是指将物料处理到符合粉碎要求的程度,如果是西药,应将原、辅料充分干燥,以满足粉碎要求;如果是中药,则应根据处方中的各个药材的性状进行适当的处理,使之干燥成净药材以供粉碎。
(二)粉碎与筛分:此处采用干法粉碎。指将药物干燥到一定程度(一般是使水分小于5%)后粉碎的方法,采用高效粉碎机进行操作。筛分是指利用筛分器将粒度不同的固体颗粒混合物分离成若干部分的单元操作。采用zs515旋涡振动式分筛机进行操作。
(三)混合:指使多种固体粉末相互交叉分散的操作。因散剂要达到药物均匀分散状态,故混合操作是制备散剂的关键工序。在散剂制备过程中,采用搅拌混合法与过筛混合法配合使用。
(四)分剂量:将混合均匀的散剂,按重量要求分成等重份数的过程叫分剂量。此处用容量法进行分剂,很方便,误差在允许范围内。容量法分剂量必须注意散剂的密度、粉末成分的性质、疏松及紧密程度、铲粉用力轻重、快慢、方向、深浅、刮粉角度以及分剂量速度等,均可影响分剂量的准确性,力求及时调整,保持条件一致,以减少误差。
(五)散剂的质量检查:要检查的内容有:①均匀度取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀色泽,无花纹、色斑。②水分取供试品照水分测定法测定,除另有规定外,不得超过9.0%。③装量差异单剂量、一日剂量包装的散剂,装量差异限度应符合规定。
(六)包装贮存:散剂包装与储存的重点在于防潮,散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。选用适宜的包装材料与贮藏条件可延缓散剂的吸湿。常用的包装材料有有光纸、玻璃纸、蜡纸、玻璃瓶、塑料瓶、铝塑袋、硬胶囊及聚乙烯塑料薄膜袋等。散剂贮藏的场所要选择干燥、避光、空气流通的库房,分类保管,定期检查。
三,溶液型注射剂的生产流程图:
四,无菌分装粉针剂工艺流程方框图及环境区域划分:
由于规模较小,加上今年整个兽药行业的不景气,该企业主要生产散剂和水针类药物,所以在实习期间我们所了解的也主要是这两方面的内容,故在总结时我也只是在这两类药物的生产环节上加以详尽介绍,至于粉针和口服液类生产方面的内容,我只是把自己在实习期间所问到的并根据自己后来查资料所得到的知识以图表的形式略述,在此说明。
生物工程生产实习报告(3)
一直没有写有关我实习的事情,是想把自己的思路梳理顺畅。
一直盼望着实习,期待着实习能给自己一个答案,到底做不做老师,能不能做好这个老师。不过似乎实习已经过去了两周,答案却还没有完全找到。不过,毋庸置疑的是两周的实习已经让我对老师的日常工作有了基本的了解。其实是十一前的那两天真的登上讲台,真的开始和学生有了接触才找到点老师的感觉。刚刚去学校的时候,多多少少有一点点失落。觉得像空气一样。进班,没有人注意到你,没有人和你打招呼,出班,也如同空气一样,没有人注意你是否离去。不知道我在他们眼中是个什么样子。
我试图回忆着我当年高二的时候来实习老师时的样子,似乎当年我们也没有怎么理人家。只能安慰自己说高二的孩子大了,不会像初中小孩那么热情,而且又是好学校的学生,所以这些都很正常。说实话,一开始都觉得怎么给我分到这么不热情的一个班阿。刚开始听我师傅的课,两个班,觉得5班孩子上课更积极主动,和老师配合。似乎在5班进了班还有人叫声老师好。而在我应该带班主任的4班,上英语课总是很安静,进出教室也没有什么人理我,还有几个男生看上去就不好管。直到十一前师傅说让我上上课堂,讲了一节习题课,我才发现我们班孩子还是相当的活跃的。那天的场景还是历历在目。和师傅一起进的班,与大隋(4班的班主任)问候了一下,大隋问今天是听课还是讲课,我说讲课,大隋特可爱的笑笑。底下的同学一看我师傅搬着小凳坐到后面,我站到讲台上就在那里拍手(主要还是因为他们以为我讲就不用默写了。。。
虽然我让他们失望了吧)。然后也没有什么,因为上午在5班讲了同样的内容,所以也没有什么紧张的了。就默写单词,讲练习,做练习。今天我们孩儿的课堂出乎我意料的热闹,往常我师傅上的时候就听我师傅一个人说,问他们半天都不说话,好么,今天我问有没有问题,这题怎么答他们都七嘴八舌的说。呵呵,觉得不是在唱独角戏,觉得和他们还是很亲的,还是有存在感的。
还被一个小孩问住了,一个题应该填表示伴随的shaking hands,他就一个劲的说为什么不是shaked,说人在握手,也可说被握手。实在和他说不通,我说这个问题我们下课继续讨论。虽然被问住了,不过我还是挺高兴的。我知道这个孩子就是爱刨根问底,不是在故意拆我的台。而且他愿意讨论说明他把我当老师,他要是不把我当回事完全可以不问下课问我师傅。所以还挺好的。 呵呵。然后十一前那天放学,去班里找大隋,还有两个同学,后来大隋先撤了,又和他们聊了一会。。发现我真是不擅于聊天。。主要就听他们说了。呵呵。
不过还是很高兴得。两周了,终于接触了。。相对于和同学接触,我们在办公室的生活还是一直很快乐的。我们几个就在英语教研组里,办公室里老师基本上都是首师的,不同年龄段都有,大一点的我们尊称老师,小点的我们就叫师姐了。老师之间关系特别好,教研组里笑声就没有断过。我们在教研组里也是可以特别的随意。有说有笑得,特别开心。每次都觉得一进办公室就松了口气,一出办公室就得特别注意,假装像个老师似的,碰到有学生问句老师好,假装微微一点头,装成熟的说:嗯,你好。呵呵。。心里觉得可逗了。再讲两句带我的老师吧。因为带我实习英语老师的师傅不带班,所以还有一个老师带我班主任。带我英语老师的师傅姓王,是个教了三十多年书的老师,办公室里的人有叫他老王的,有叫王叔的,还有叫他王先生的。他是个很有趣的人,讲课的内容对于他来说早已烂熟于心,备课就简单看看就行了。课上课下都能感觉到他的幽默,特别的可爱。
每天看到师傅就觉得特别的踏实,特别的开心。带我班主任的老师是我刚才提过的大隋,30岁左右的男老师,校友,1.82,有点胖胖的。每次去问他我用不用去班里,他都说不用了,这个您不用去了。他真的用的是您,让我觉得我自己真跟个老师是的。这个嘛,十一过后我还是要多提出我要进班,要不怎么更好的接触我们班孩儿呢。呵呵,他是个很随和的人,看样子脾气很好,和学生关系自然不用说了。呵呵,我觉得他最可爱的动作是点头,他特别经常就会点头表示肯定,一次点好几下,蓬蓬的头发也随着头一起上上下下,我觉得超可爱。呵呵。作为一个老师,这么议论别的老师是不是不太好。。
不过真的特别的可爱。哈哈觉得当老师其实真的不图别的,所有老师都说工资和老师付出的心血是肯定不成正比的。老师不同于别的好多工作就在于老师累心。别的工程一个项目完了就完了,老师心里总是要惦记着自己的学生,送走一拨学生又有新的学生。和周围的老师聊聊,每个老师都问:你真的确定要干这个么?有人说英语老师会慢慢把大学学的英语慢慢浪费掉,最后就比高中生多会一点。也有老师打趣的说:你们是实习生吧,可别着火坑里跳。呵呵,话都是由道理的。不过也正像师姐说的一样,其实这个工作真是赚不了钱,就图这些孩子特别可爱。是的,我看得到这一群群学生给老师带来的快乐,无论是欣慰,是恨铁不成钢,还是别的,老师因为和学生一起保持着一颗年轻的心。 ps.照片是他们运动会时我拍的几张。当时很怀念在八一参加运动会时的自己呢。
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